(医药健闻年9月5日讯)
产品/研发动态
疫苗
默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已拓展至9-45岁适龄女性。至此，默沙东旗下四价与九价HPV疫苗将共同为9-45岁的中国境内女性筑起更坚实的健康守护。九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS)；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。
罕见病
中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗(Eculizumab)注射液(商品名：舒立瑞，Soliris)通过原液新产地的变更申请。作为我国已获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的处方药物，此次变更批准标志着依库珠单抗作为阿斯利康中国市场首个罕见病药物，向填补国内该领域的空白迈进关键一步，为相关罕见病领域的中国患者提供了新的治疗选择。
心力衰竭
勃林格殷格翰-礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静(通用名：恩格列净片)的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗射血分数保留的成人心力衰竭患者。这是继成人2型糖尿病和射血分数降低的成人心力衰竭之后，欧唐静在中国获批的第三个适应症。此前，恩格列净已在美国和欧洲批准用于治疗所有症状性成人心力衰竭，不论射血分数如何。
过敏性哮喘
诺华中国宣布，其创新生物制剂茁乐(奥马珠单抗)预充式注射液/在家使用制剂获国家药品监督管理局批准，用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。此项获批意味着患者无须到院，即可在家注射使用，方便快捷而有效地控制哮喘症状。
睡眠障碍
卫材(苏州)贸易有限公司在预审库系统上传达卫眠(莱博雷生片)相关资料，并已成功纳入预审库。广东省药品监管局建立预审库，旨在做好指定医疗机构临床急需进口港澳药品医疗器械申报服务工作，提高急需药械相关品种研究资料可及性，缩短申请资料准备时间，提升境外上市许可持有人政策参与积极性。
血栓
药监局
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