浅谈抗肿瘤临床试验影像评估

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年1月国家药监局药审中心发布了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》,明确提出影像终点疗效评估标准应根据不同适应症和药物作用机制的特点来确定,建议使用量化或半量化评估标准,并且所采用的标准应首选经充分验证的、国际通用且被广泛认可的评估标准(Sargentetal.,),如RECIST1.1标准(Eisenhaueretal.,)、Lugano标准(Chesonetal.,),肝癌选用的mRECIST标准(LencioniLlovet,),胃肠间质瘤选用的Choi标准(Choietal.,),脑胶质母细胞瘤选用的RANO标准(Wenetal.,),前列腺癌选用的PCWG3标准(Scheretal.,)等。在部分适应症或药物的临床试验中可能选择其它评估标准作为探索性终点,例如免疫检查点抑制剂选用的iRECIST标准(Seymouretal.,)。笔者从数据管理

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